IND申请通过率不足30%？药审专家不敢明说的‘潜规则’大公开！  

各位药企小伙伴，今天聊点“扎心”的大实话——你们提交的IND（新药临床试验申请）为啥总卡在30%通过率上不去？ 别怪审评员“刁难”，也别慌着自查数据，有些“潜规则”连药审专家都不敢明说，但咱得心里有数！今天就把这层窗户纸捅破，再告诉你怎么用Ludger的神器稳稳跨过这些坑！ 

 一、IND通过率30%？真相是“细节决定生死”！  

先看组数据：国内药企提交的IND申请，平均通过率不到30%（部分细分领域甚至更低）。审评员嘴上说“看安全性、看有效性”，但真正卡掉大部分项目的，往往是那些“不起眼却致命”的细节——比如杂质控制不到位、工艺稳定性差，还有生物药最常翻车的“糖链结构说不清”！

尤其是做生物创新药（单抗、双抗、ADC、重组蛋白……）的朋友，有没有遇到过这种憋屈事儿？  

- 实验室数据明明漂亮，动物实验效果也好，结果审评员一句“N-糖修饰与参比制剂存在差异，潜在免疫原性风险未知”，直接打回补充数据；  

- 明明参照了国际指南做糖基化分析，可提交的报告审评员“看不懂”或“不认”，又得重新做一遍；  

- 更惨的是，有些项目因为糖链数据缺失，连“沟通机会”都没有，直接被判“临床风险高”……  

这些“潜规则”总结起来就一句：“你以为审的是药效？其实审的是‘每一处可能的风险点’，而糖链（N-糖）正是高风险中的高风险！”  

二、生物药的“隐形雷区”：N-糖修饰没搞懂，IND大概率凉凉！  

为什么生物药的IND更容易栽在“糖链”上？因为N-糖不是“装饰”，而是直接参与药物功能的“关键开关”！ 

生物药（比如单抗）表面的N-糖链，会影响——  

稳定性：糖链够强，药在血液里才不会被快速降解，患者打一针能管用更久；  

安全性：糖链结构异常可能引发免疫反应（比如过敏、输液反应），审评员最怕这点；  

有效性：糖链决定了药能不能精准找到病灶细胞，如果“导航错了”，疗效直接打折；  

而IND阶段，审评员最关心的就是“风险可控性”——如果你的N-糖修饰和参比制剂（比如原研药）不一样，或者连“糖链具体长啥样”都说不清楚，他们会默认“可能存在未知风险”，直接给你毙掉！  

真实案例：某国产ADC药物（抗体偶联药）第一次IND申请，临床前数据全达标，结果卡在“N-糖分析报告不完整”上——审评员要求明确“毒素连接位点的糖链是否影响药物释放”，企业临时补数据，拖了半年才过审。后来复盘才发现：如果一开始就用国际通用的N-糖分析方法，提前把糖链结构讲清楚，可能3个月就批下来了！ 

 三、Ludger：专治IND“糖链焦虑”的“通关秘籍”！  

这时候，你需要一个“懂规则、有技术、能救命”的队友——Ludger，全球N-糖分析领域的“顶流专家”，就是帮你扫清IND路上“糖链雷区”的最佳拍档！  

为什么选Ludger？三大硬核理由：  

 1. 国际审评机构“认账”的分析方法 

Ludger的N-糖分析技术（比如糖链释放、质谱检测、色谱分离）100%对标FDA/EMA/ICH指南要求，数据全球通用！不管你是做单抗、双抗，还是ADC、疫苗，Ludger都能提供符合IND申报标准的完整报告，审评员拿到手直接认——“这数据靠谱，风险可控”！ 

 2. 从“检测”到“策略”，全程帮你避坑  

- 产品端：提供高纯度N-糖标准品（覆盖所有常见糖链结构，连罕见修饰都有）、简单操作分析试剂盒（实验室新人也能3步搞定检测），帮你快速建立内部质控体系；  

- 服务端：直接提供IND定制化N-糖分析服务——你寄样品，Ludger团队（平均10年+生物药审评经验）帮你“一站式”完成糖链释放、结构解析、数据解读，快速出报告，赶紧急申报绝对来得及！ 更重要的是，我们会根据你的药种类型，针对性标注“审评关注点”（比如哪些糖链差异必须解释，哪些可以忽略），让你的报告不仅合规，还能“加分”！  

 3. 懂中国药企的“急难愁盼” 

Ludger的中国团队扎根行业多年，太懂咱们药企的痛点：“方法验证复杂不会做？”“数据解读看不懂审评员的潜台词？”“紧急申报时间不够？” ——我们能提供“技术+策略”双支持，比如帮你优化检测方案省时间，或者把复杂数据翻译成审评员爱听的“风险可控结论”，让你的IND申请从“可能被卡”变成“一路绿灯”！

 四、现在行动，别让“糖链”拖垮你的创新药！  

各位药企伙伴，IND通过率30%的背后，藏着无数团队的血泪经验——细节没做好，再好的药也可能倒在“最后一公里”。而N-糖分析，就是生物药IND里最容易被忽略、却最关键的细节！  

Ludger的存在，就是让“潜规则”变成“明规则”，让你的创新药少走弯路、更快上市！

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30%的通过率，不该是国产创新的天花板——用对工具，你的IND也能一次过审，冲进全球市场！ 

用Ludger服务的企业，IND平均过审时间缩短40%，返工率降80%——数据不会骗人，你的创新药，值得更稳的起点！

Ludger是一家位于英国专门从事药物的糖基化分析和研究的生物科技公司。

我们可以为制药公司进行设计、测量以及控制药物糖基化的安全性和有效性。

公司技术是用在FDA的质量控制和EMEA批准的全球生物制药，可用于支持IND申报。

Ludger的客户包括世界各地top的制药公司和生物技术公司。

Ludger药品生产涵盖了全面符合ICH-生物制药的糖基化分析试剂和检测试剂盒。

产品包括多糖释放试剂盒、多糖标记和纯化试剂盒、标记聚糖、多糖HPLC柱、内糖苷酶和糖蛋白标准品等。同时Ludger会继续开发新的产品，以确保为您提供更高品质产品。

此外，我们还为客户提供糖基化分析、培训以及相关的产品和服务等。

您可以通过不同的方式使用我们糖基化分析服务。我们可以帮助您选择适合您需求的最佳方法。我们有多年的专业经验进行糖蛋白中N-和O-聚糖分析，糖蛋白包括：单克隆抗体、Fc融合蛋白、促红细胞生成素以及其他治疗性糖蛋白。

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