你有没有遇到过这种情况:
辛辛苦苦做了半年实验,数据整整齐齐排好,申报材料递上去,结果监管一句话——“数据可靠性存疑”。
那一刻,感觉就像精心准备的告白,被对方一句“我们不合适”直接打回来。
为什么会这样?唾液酸分析很重要,但他用到的标准品更重要。
很多时候,不是你的实验做错了,而是你缺少一个能让监管闭嘴微笑的“铁证”——一个可追溯、可重复、被权威认可的标准品。
阳性过程对照糖蛋白:胎球蛋白糖蛋白:GCP-FET-50U
阳性过程定量对照糖肽:BQ-GPEP-A2G2S2-10U
糖链定量,就像称体重——秤不准,一切白搭
想象一下,你要减肥,每天站上体重秤,却发现今天 60kg,明天 65kg,后天又 58kg。
你会怀疑自己胖瘦无常吗?不会,你会怀疑秤坏了。
糖链定量也是一样。
如果你的唾液酸、单糖分析结果忽高忽低,监管就会怀疑你的方法、你的数据,甚至你的整个研发体系。
这时候,你需要的是一个精准的秤——而且这个秤本身必须是经过认证的,最好还能追溯到国际标准。
Ludger 定量糖肽标准品,就是你的“认证秤”A2G2S2 糖肽定量标准品货号: BQ-GPEP-A2G2S2-10U
它不是普通的糖肽,而是一个经过高度纯化、结构明确、可追溯至 USP 参考标准 和 NIST 标准 的“黄金标尺”。
它可以是内标,帮你校正实验误差
也可以是阳性对照,证明你的方法没问题
还能当系统适用性标准,让监管看到你的分析系统稳如老狗
它的结构就像一张清晰的地图:
A2G2S2 双唾液酸化双天线型糖链,稳稳地挂在 KVANKT 这个肽序列的天冬酰胺上。
每一个原子都知道自己在哪,每一根糖链都乖乖待在该待的位置。
为什么它能说服监管?
因为监管要的不是“你说数据可靠”,而是“你有证据证明数据可靠”。
Ludger 标准品就是那个证据:
可追溯 → 数据来源清清楚楚
可重复 → 每次实验结果都差不多
权威认可 → USP、NIST 背书,监管看了放心
就像法庭上的“铁证”,不需要你多解释,法官(监管)自然会采信。
小瓶子,大作用
别看它只是个小瓶子,它能在关键时刻帮你:
申报材料不被打回
方法验证一次过关
批间数据稳得一批
节省反复验证的时间和成本
换句话说,它是你通往上市的“通行证”,而且是 VIP 通道那种。
做糖链分析,就像谈一场长跑恋爱——数据是感情,方法是相处方式,而标准品就是你们共同的“信任基石”。
没有它,感情容易起疑;有了它,监管也会对你点头微笑。
所以,下次申报材料被质疑时,别慌,拿出 Ludger 定量糖肽标准品,让数据自己说话。
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Ludger是一家位于英国专门从事药物的糖基化分析和研究的生物科技公司。
我们可以为制药公司进行设计、测量以及控制药物糖基化的安全性和有效性。
公司技术是用在FDA的质量控制和EMEA批准的全球生物制药,可用于支持IND申报。
Ludger的客户包括世界各地top的制药公司和生物技术公司。
Ludger药品生产涵盖了全面符合ICH-生物制药的糖基化分析试剂和检测试剂盒。
产品包括多糖释放试剂盒、多糖标记和纯化试剂盒、标记聚糖、多糖HPLC柱、内糖苷酶和糖蛋白标准品等。同时Ludger会继续开发新的产品,以确保为您提供更高品质产品。
此外,我们还为客户提供糖基化分析、培训以及相关的产品和服务等。
您可以通过不同的方式使用我们糖基化分析服务。我们可以帮助您选择适合您需求的最佳方法。我们有多年的专业经验进行糖蛋白中N-和O-聚糖分析,糖蛋白包括:单克隆抗体、Fc融合蛋白、促红细胞生成素以及其他治疗性糖蛋白。
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