从“跟跑”到“领跑”：国产创新药如何突破全球审评壁垒？

创新药优先审评，加速新药上市的“利器”！

Ludger助您破局！

各位医药圈的朋友，今天咱们聊点“热血”的——国产创新药，正从“跟在别人后面跑”，一步步迈向“领着全球跑”！ 但这冲刺的路上，有个“拦路虎”必须跨过去：全球审评壁垒。

国产药企怎么用“硬实力”打破这堵墙？而Ludger，就是您手里那把最称手的“破壁锤”！

 一、“跟跑”到“领跑”：国产创新药的“高光时刻”来了！

还记得十几年前吗？国内药企大多在做“仿制药”，国外原研药上市了，咱们跟着做“相似款”。但现在？完全不一样了！ 从PD-1抑制剂到CAR-T细胞疗法，从ADC（抗体偶联药物）到基因治疗，咱们的实验室里诞生了一批批“全球首创”“中国首发”的创新药——不再是“抄作业”，而是“出考卷”！

但问题来了：全球市场不是“慈善场”。FDA（美国）、EMA（欧洲）、PMDA（日本）这些国际审评机构，对药品的要求堪称“地狱级”——安全性、有效性、一致性，连一颗药里的糖链结构都要掰开看！ 特别是生物药（比如单抗、重组蛋白），它们的“糖衣”（也就是N-糖修饰）稍微不一样，可能就被审评员一句“数据不足”打回来。这就是全球审评壁垒——技术门槛+规则门槛，卡住了多少国产药的“出海梦”！

 二、破局关键：N-糖分析，生物药的“身份证”和“通行证”

那怎么跨过这道坎？答案藏在一个容易被忽略的细节里——糖链（N-糖）！ 

您可能不知道：生物药（比如单抗药物）表面往往带着复杂的糖链修饰（N-糖），这些糖链不是“装饰品”，而是直接影响药效的“关键开关”！

- 它决定药物的“稳定性”：糖链够强，药在血液里才不会被快速分解，疗效才能持久；  

- 它影响药物的“靶向性”：糖链结构对了，药才能精准找到病灶细胞，避免误伤健康组织；  

- 它更是审评机构的“重点关注对象”：FDA/EMA明确要求提交N-糖分析数据，证明你的药和原研药/国际标准“糖链一致”或“优化合理”——数据不过关，上市直接凉凉！

举个真实例子：某国产PD-1单抗冲击FDA时，前期临床数据明明很好，却在审评阶段卡在“N-糖修饰差异”上——审评员怀疑糖链结构影响了药物与免疫细胞的结合效率。后来企业紧急补充了高精度的N-糖分析报告，证明糖链修饰经过优化后反而提升了药效，才最终过关。这就是N-糖分析的价值：它不仅是科学问题，更是“能不能出海”的生死线！

 三、Ludger：国产药企的“全球审评破壁搭档”

这时候，您需要一个懂规则、有技术、能落地的伙伴——Ludger，全球N-糖分析领域的“隐形冠军”，就是为国产药企“量身定制”的破局利器！

为什么选Ludger？三大硬核优势：

 1. 全球认可的“金标准”方法 

Ludger的N-糖分析技术（比如糖链释放、标记、质谱检测、色谱分离）直接对标FDA/EMA审评要求，数据全球通用！不管是单抗、双抗、ADC，还是重组蛋白、疫苗，Ludger都能提供符合国际申报标准的完整报告，让审评员“一看就懂，一查就信”。

 2. 从“工具”到“全流程服务”，手把手帮你过关  

- 产品端：提供高纯度N-糖标准品（覆盖所有常见糖链结构）、专业分析试剂盒（操作简单，实验室小白也能上手），帮您快速建立内部检测能力；  

- 服务端：直接提供N-糖分析外包服务——您只需寄样品，Ludger的专业团队（平均10年+经验）从糖链释放到数据分析全程包办，快速出报告，赶上紧急申报没问题！  

 3. 懂中国药企的需求，更懂全球规则 

Ludger的中国团队深扎行业，清楚国产药企在N-糖分析上的常见痛点（比如数据解读难、方法验证复杂），能为您提供“技术+策略”双支持——不仅帮您拿到数据，更帮您把数据“翻译”成审评机构听得懂的语言，让每一份报告都成为“加分项”！

 四、从“追赶”到“引领”：Ludger和您一起，让中国创新药站上世界C位！

朋友们，国产创新药的“出海”不是选择题，而是必答题——只有通过全球审评，才能真正让好药惠及全球患者，才能让中国从“医药大国”变成“医药强国”！ 而N-糖分析，就是这场战役里的“关键一环”。

Ludger的使命很简单：用最专业的技术、最接地气的服务，成为国产药企冲刺全球市场的“最强辅助”！我们见证过太多中国药企从“被质疑”到“被认可”的故事——而每一个故事的转折点，往往始于一份可靠的N-糖分析报告。

点击以下“阅读原文”直达Ludger官网，了解N-糖标准品、试剂盒、分析服务全系列产品：https://www.ludgersh.com

国产创新药的“领跑”之路，从精准解析每一条糖链开始——Ludger，与您并肩作战！

民族自信不是一句口号，是每一次用数据说话的底气；行业使命感不是空谈，是把中国智慧推向世界的行动！Ludger，和中国药企一起，让世界看见“中国创造”的力量！

Ludger是一家位于英国专门从事药物的糖基化分析和研究的生物科技公司。

我们可以为制药公司进行设计、测量以及控制药物糖基化的安全性和有效性。

公司技术是用在FDA的质量控制和EMEA批准的全球生物制药，可用于支持IND申报。

Ludger的客户包括世界各地top的制药公司和生物技术公司。

Ludger药品生产涵盖了全面符合ICH-生物制药的糖基化分析试剂和检测试剂盒。

产品包括多糖释放试剂盒、多糖标记和纯化试剂盒、标记聚糖、多糖HPLC柱、内糖苷酶和糖蛋白标准品等。同时Ludger会继续开发新的产品，以确保为您提供更高品质产品。

此外，我们还为客户提供糖基化分析、培训以及相关的产品和服务等。

您可以通过不同的方式使用我们糖基化分析服务。我们可以帮助您选择适合您需求的最佳方法。我们有多年的专业经验进行糖蛋白中N-和O-聚糖分析，糖蛋白包括：单克隆抗体、Fc融合蛋白、促红细胞生成素以及其他治疗性糖蛋白。

英国Ludger生物科技有限公司中国办事处
电话：(Cindy):157 1167 5909 & (Lily)186 0210 8329 
QQ(Lily): 258363 672    QQ(Cindy): 170 439 096
邮箱：lily.wang@ludger.com & cindy.li@ludger.com
网站：Ludger中文官网 www.ludgersh.com    www.ludger.com