2025 M3N2 (Man-3)多糖标准品,Ludger货号：CN-M3N2-20U

M3N2 (Man-3)多糖标准品在ADC药物糖基化分析中的应用以及在单抗药物中的关键质量属性 

1. M3N2 (Man-3) 多糖标准品简介  

M3N2（Man-3）是一种复合型N-糖链标准品，其结构包含三甘露糖（Man-3）核心，是糖蛋白糖基化修饰的重要组成。它广泛应用于生物制药领域，特别是在抗体药物偶联物（ADC）和单克隆抗体（mAb）的质量控制中，用于**糖基化分析标准品**和**工艺优化参考**。  

 2. M3N2在ADC药物糖基化分析中的应用  

ADC药物（抗体偶联药物）由**单克隆抗体**通过连接子（Linker）与小分子药物偶联而成，其**糖基化修饰**直接影响抗体的**药代动力学（PK）、免疫原性及疗效**。M3N2在ADC药物分析中的关键作用包括：  

(1) 糖基化修饰质量控制 

- ADC药物的抗体部分通常需要特定的糖基化模式（如低岩藻糖基化或高唾液酸化）以增强**ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性）**或**CDC（补体依赖性细胞毒性）**效应。  

- M3N2作为**Man-3标准品**，可用于**HPLC、质谱（MS）或毛细管电泳（CE）**分析，确保ADC药物的抗体部分具有**预期的糖型分布**。  

(2) 偶联工艺影响评估 

- ADC药物的偶联过程可能影响抗体的糖基化稳定性，M3N2可用于**比较偶联前后糖链变化**，确保药物一致性。  

(3) 生物类似药开发 

- 在ADC生物类似药开发中，M3N2可作为**参照标准品**，用于**糖基化相似性评估**，确保与原研药的糖型一致。  

3. M3N2在单抗药物中的关键质量属性（CQAs） 

单克隆抗体（mAb）的**糖基化修饰**直接影响其**疗效、免疫原性及稳定性**，M3N2在单抗药物质量控制中的应用包括：  

(1) ADCC/CDC效应调控  

高甘露糖型（Man-5/Man-6/Man-7/Man-8/Man-9）**通常导致**更强的免疫原性**，而**复合型糖链（如G0F、G1F、G2F）**可增强ADCC/CDC效应。  

- M3N2（Man-3）作为**低甘露糖型标准品**，可用于**优化抗体表达工艺**，减少高甘露糖型比例，提高ADCC活性。  

(2) 药代动力学（PK）优化 

- 糖基化修饰影响抗体的**清除率**，例如：  

  - **唾液酸化（Sialylation）**可延长抗体半衰期。  

  - **岩藻糖基化（Fucosylation）**降低ADCC效应。  

- M3N2可用于**HPLC-FLD（荧光检测）或LC-MS**分析，确保单抗的糖基化模式符合预期。  

(3) 免疫原性风险评估  

- **非人源化糖型（如α-半乳糖，Galactose-α-1,3-Galactose）**可能引发免疫反应。  

- M3N2可作为**参照标准品**，用于**LC-MS/MS或凝集素芯片**分析，确保单抗无有害糖型。  

(4) 工艺一致性监控  

- 在单抗生产过程中，**细胞培养条件（如温度、pH、培养基成分）会影响糖基化模式。  

- M3N2可用于**批次间糖型一致性分析**，确保生产工艺稳定。  

M3N2（Man-3）多糖标准品是**糖基化分析的关键工具**，广泛应用于**ADC和单抗药物的研发、生产及质量控制**，确保药物的安全性、有效性和一致性。  

如需M3N2多糖标准品或糖基化分析服务，欢迎联系！

2025 M3N2 (Man-3)多糖标准品,Ludger货号：CN-M3N2-20U

含有3个甘露糖残基的寡甘露糖N-糖链。  

质荷比（m/z）：910.3278

产品说明书：

https://www.ludger.com/docs/products/cn/m3n2/ludger-cn-m3n2-guide.pdf

产品规格说明

产品名称

M3N2 (Man-3)多糖标准品  

别名：保守三甘露糖核心结构、壳二糖、M3、Man-3  

结构描述  

五糖核心型复合N-糖链（寡糖结构）  

分子量  

911 Da  

纯度  

经¹H-NMR核磁共振与HPLC高效液相色谱联合验证，纯度＞90%  

来源  

M3N2多糖是大多数N-连接寡糖（广泛存在于糖蛋白中）的共有结构亚基。本产品通常通过以下方式纯化获得：  

1. 采用肼解法从牛血清释放寡糖混合物  

2. 结合HPLC色谱分离与糖苷酶消化技术  

物理形态  

冻干粉末。通过离心蒸发法从水溶液体系中干燥制得  

储存条件  

- 溶解前/后均需保存于-20℃环境  

- 本产品在未开封状态下至少可稳定保存5年  

运输要求  

- 冻干状态可常温运输  

- 溶解后需干冰冷链运输  

操作指南  

1. 将未开封样品瓶恢复至室温，轻叩瓶底使冻干物聚集  

2. 缓慢开盖，加入适量复溶缓冲液，重新密封后充分混匀  

3. 为确保最大回收率：  

   - 需冲洗瓶盖内衬  

   - 复溶后短暂离心去除颗粒  

4. 关键注意事项：  

   - 所有玻璃/塑料器皿及溶剂必须确保无糖苷酶残留及环境碳水化合物污染  

   - 避免高温或极端pH环境：  

     * 高温+低pH会导致唾液酸丢失  

     * 高pH会引起还原端GlcNAc的差向异构化  

安全性  

本产品为非危险品，原料经认证不含病原生物制剂等危害物质  

多糖HPLC分析方案  

（采用LudgerSep™系列色谱柱）  

电荷型/中性多糖分离  

（阴离子交换色谱法）  

- LS-C3-7.5×75：LudgerSep C3柱（7.5×75mm）  

- LS-C2-4.6×50：LudgerSep C2柱（4.6×50mm）  

- LS-C-BUFFX4：LudgerSep C缓冲柱  

**中性/电荷型多糖分析**  

（正相色谱法）  

- LS-N2-2.0×250：LudgerSep N2柱（2.0×250mm）  

- LS-N2-4.6×250：LudgerSep N2柱（4.6×250mm）  

- LS-N1-4.6×250：LudgerSep N1柱  

特别说明  

LudgerSep N2柱特别适用于从复杂糖链混合物中纯化及分析LudgerTag标记寡糖，具体应用方案欢迎咨询。  

质谱与电泳分析

LudgerPure及LudgerTag标记多糖可通过质谱、电泳及多种光谱技术分析。如需选择最适合您实验的染料及分析条件，请联系我们的技术团队获取专业建议。 

Ludger 是一家位于英国专门从事药物的糖基化分析和研究的生物科技公司。

我们可以为制药公司进行设计、测量以及控制药物糖基化的安全性和有效性。

公司技术是用在FDA的质量控制和EMEA批准的全球生物制药，可用于支持IND申报。

Ludger的客户包括世界各地top的制药公司和生物技术公司。

Ludger药品生产涵盖了全面符合ICH-生物制药的糖基化分析试剂和检测试剂盒。

产品包括多糖释放试剂盒、多糖标记和纯化试剂盒、标记聚糖、多糖HPLC柱、内糖苷酶和糖蛋白标准品等。同时Ludger会继续开发新的产品，以确保为您提供更高品质产品。

 此外，我们还为客户提供糖基化分析、培训以及相关的产品和服务等。

您可以通过不同的方式使用我们糖基化分析服务。我们可以帮助您选择适合您需求的最佳方法。我们有多年的专业经验进行糖蛋白中N-和O-聚糖分析，糖蛋白包括：单克隆抗体、Fc融合蛋白、促红细胞生成素以及其他治疗性糖蛋白。

英国Ludger生物科技有限公司中国办事处
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