NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品的特性、在生物技术中的应用、质量标准及监管要求

 一、NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品的特性

（一）化学结构特性

- **糖基组成**：NA2F (FA2G2, G2F)多糖是一种复杂的多糖结构，由特定的单糖分子通过糖苷键连接而成。其中，“NA2F”表示其具有非唾液酸化（Asialo）、双触角型（Biantennary）以及核心岩藻糖基化（Fucosylated）的特征；“FA2G2”和“G2F”进一步描述了其糖基化模式，涉及到半乳糖（Galactose）和岩藻糖（Fucose）等修饰基团的存在和位置信息。这种复杂的糖基组成赋予了它独特的化学性质和生物学活性。

- **分支结构**：呈现出典型的双触角型分支结构，这种分支结构增加了多糖分子的表面积和空间复杂性，使其能够与多种生物分子发生特异性相互作用。分支结构的特点也影响着多糖的溶解性、稳定性和免疫原性等性质。

（二）物理化学性质

- **溶解性**：在一定条件下具有良好的溶解性，通常在水溶液中能够较好地分散，形成均匀的溶液。这使得它在各种生物实验和应用中易于操作和处理。

- **稳定性**：在特定的环境条件下表现出相对稳定的物理和化学性质。例如，在一定的温度、pH值范围内，其结构和活性能够保持相对稳定，这为其在生物科技领域的广泛应用提供了保障。

（三）生物学活性特性

- **免疫调节作用**：具有显著的免疫调节活性，能够激活免疫系统中的多种细胞，如巨噬细胞、T淋巴细胞和B淋巴细胞等，增强机体的免疫防御能力。这种免疫调节作用使其在开发免疫增强剂和免疫治疗药物方面具有潜在的应用价值。

- **抗肿瘤活性**：研究表明，NA2F (FA2G2, G2F)多糖可能具有一定的抗肿瘤活性，通过抑制肿瘤细胞的增殖、诱导肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成等多种机制发挥抗肿瘤作用。这为肿瘤治疗药物的研发提供了新的思路和方向。

- **抗氧化作用**：具备抗氧化能力，能够清除体内的自由基，减轻氧化应激对细胞的损伤，保护细胞免受氧化损伤。这种抗氧化作用对于预防和治疗一些与氧化应激相关的疾病具有重要意义。

 二、NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品在生物科技中的应用

（一）药物研发

- **新型药物候选物**：基于其独特的生物学活性，NA2F (FA2G2, G2F)多糖可作为新型药物研发的起点。研究人员可以通过对其结构进行修饰和改造，开发出具有更高活性和更低毒性的药物候选物。例如，通过化学合成或生物技术手段，改变多糖的糖基组成、分支结构或修饰基团，以提高其对特定疾病的治疗效果。

- **药物递送系统**：利用NA2FG2 (FA2G2, G2F)多糖的生物相容性和靶向性特点，构建药物递送系统。将药物包裹在多糖基载体中，如多糖纳米粒、微球等，不仅可以提高药物的稳定性，还可以实现对病变组织的靶向递送，增强药物的治疗效果，同时降低药物的毒副作用。

（二）生物诊断

- **免疫诊断试剂**：由于其免疫调节活性，NA2F (FA2G2, G2F)多糖可作为免疫诊断试剂的重要成分。例如，在制备酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒、免疫荧光检测试剂等过程中，多糖可以作为抗原或抗体的载体，提高检测的灵敏度和特异性。

- **疾病标志物研究**：研究发现，NA2F (FA2G2, G2F)多糖在某些疾病的发生和发展过程中，其表达水平或结构可能发生改变。因此，它有可能作为一种新型的疾病标志物，用于疾病的早期诊断和病情监测。

（三）基因治疗

**基因治疗载体修饰**：在基因治疗中，NA2F (FA2G2, G2F)多糖可以用于修饰基因治疗载体，如病毒载体或非病毒载体。通过与载体表面的相互作用，多糖可以提高载体的稳定性和靶向性，增强基因转染效率，降低免疫原性，从而提高基因治疗的效果和安全性。

 三、NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品的质量标准

 （一）外观与性状

- **外观**：应为白色或类白色的粉末状物质，无明显的杂质、异物或颜色变化。

- **溶解性**：在水或适当的缓冲溶液中应具有良好的溶解性，能够迅速均匀分散，形成澄清或微浊的溶液。

（二）纯度要求

- **含量测定**：通过高效液相色谱法（HPLC）、凝胶过滤色谱法等先进的分析技术，对NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品中的目标多糖成分进行定量分析。其纯度通常应达到较高水平，一般要求不低于90%。

- **杂质限量**：对可能存在的杂质进行严格的限量控制，包括其他类型的糖类、蛋白质、核酸、无机盐以及残留的有机溶剂等。例如，重金属含量应符合相关标准规定，每千克标准品中重金属含量不得超过一定限度（如10ppm）；微生物限度方面，需满足无菌或极低微生物负载的要求。

（三）结构鉴定

- **化学组成分析**：利用元素分析、红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）等技术手段，确定NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品的化学组成和糖苷键连接方式。明确多糖中各种单糖的组成比例、连接顺序以及是否存在修饰基团等信息。

- **分子量测定**：采用质谱分析（MS）等方法测定标准品的分子量，确保其分子量符合预期的范围。

（四）物理化学性质

- **分子量分布**：通过凝胶渗透色谱（GPC）等技术测定多糖的分子量分布情况，应具有相对均匀的分子量分布，避免因分子量差异导致的实验结果偏差。

 四、NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品的监管要求

（一）质量标准监管

- **标准制定和审核**：监管部门会参与或指导NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品质量标准的制定和审核工作，确保质量标准的科学性、合理性和可操作性。

- **产品抽检和监测**：监管部门会对市场上的NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品进行定期或不定期的抽检和监测，检查产品的各项质量指标是否符合要求。一旦发现不合格产品，将依法对生产企业进行严肃处理。

（二）标签和标识监管

- **标签内容规范**：监管部门对NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品的标签和标识内容有严格的规定，标签上必须清晰标注产品的名称、成分、规格、生产日期、有效期、储存条件、生产企业信息等关键信息。

- **标识合规性检查**：监管部门会定期对市场上的产品标签和标识进行检查，确保其符合相关法规和标准的要求。

（三）使用环节监管

- **使用范围和限制规定**：监管部门会明确规定NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品的使用范围和限制条件，使用者必须严格按照规定的用途和方法使用标准品，不得用于非法或不适当的用途。

2025 NA2F (FA2G2, G2F)多糖标准品， 2-AB标记，Ludger货号： CAB-NA2F-01

2 - AB标记的核心岩藻糖基化、非唾液酸化双触角型寡糖

一种双触角型N - 多糖，含有末端半乳糖残基，并且在核心葡萄糖胺（GlcNAc）上有岩藻糖基化修饰，含量为100皮摩尔。

质荷比（m/z）：1906.7188

产品概况：

https://www.ludger.com/docs/products/cab/ludger-cab-glycan-standards-overview.pdf

产品规格

NA2F 2 - AB多糖  同义词：NA2 N - 连接寡糖、FA2G2、G2F

描述：非唾液酸化、核心岩藻糖基化的双触角型复杂型N - 多糖（寡糖）。NA2F是A2F多糖的非唾液酸化亚结构。

来源：A2F多糖存在于几种哺乳动物糖蛋白上，包括IgG、γ - 球蛋白以及许多血清糖蛋白。该产品通常通过肼解法从猪甲状腺球蛋白释放出的寡糖池中进行纯化，采用高效液相色谱（HPLC）和糖苷酶消化相结合的方法。

剂型：干燥品。通过离心蒸发从水溶液中干燥制得。

分子量：1907

样品数量：通常情况下，根据荧光计、高效液相色谱（HPLC）或质谱仪的灵敏度，可检测到100飞摩尔至10皮摩尔的NA2 2 - AB多糖。

样品量：100皮摩尔

结构完整性：通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI - MS）和高效液相色谱（HPLC）确定。

标记选择性：基本为等化学计量标记。每个糖基化物共价连接一个荧光团分子。

检测：荧光检测，激发波长360纳米，发射波长425纳米。

纯度：通过1H - 核磁共振（NMR）和高效液相色谱（HPLC）联合评估，纯度大于90%。

储存：溶解前和溶解后均在 - 20℃下储存。按供应状态，本产品至少稳定5年。

运输：干燥状态下可在室温下运输。

操作：让未开封的小瓶达到室温，然后在固体表面轻敲未开封的小瓶，以确保大部分冻干物位于小瓶底部。轻轻取下瓶盖，加入所需体积的重构介质，重新盖上瓶盖并充分混合，使所有寡糖溶解。为最大程度回收寡糖，确保也要冲洗瓶盖内衬，并在使用前将重构后的小瓶短暂离心。确保所使用的任何玻璃器皿、塑料器皿或溶剂均不含糖苷酶和环境碳水化合物。尽量减少暴露于高温或极端pH条件下。高温和低pH值会导致去唾液酸化。高pH值会导致还原末端N - 乙酰葡萄糖胺发生差向异构化。

安全：本产品无危害，已从经认证无所有危险物质（包括病原性生物制剂）的天然来源中纯化得到。

NA2F 2 - AB多糖的高效液相色谱分析

LudgerPure和LudgerTag标记的多糖混合物可通过多种高效液相色谱（HPLC）方法，使用LudgerSep™高效液相色谱柱进行分离和分析。

LudgerSep柱适用于以下应用：

通过阴离子交换柱分离带电和中性多糖：

LS - C3 - 7.5×75     LudgerSep C3 – 7.5×75毫米

LS - C2 - 4.6×50     LudgerSep C2 – 4.6×50毫米

通过正相柱分析中性和带电多糖：

LS - N2 - 2.0×250   LudgerSep N2 – 2.0×250毫米

LS - N2 - 4.6×250   LudgerSep N2 – 4.6×250毫米

LS - N1 - 4.6×250   LudgerSep N1 – 4.6×250毫米

LudgerSep N2柱是从复杂多糖混合物中纯化和分析LudgerTag标记寡糖的特别有效的工具。如有特定应用方面的咨询，请联系我们。

质谱和电泳

LudgerPure和LudgerTag标记的多糖也可通过质谱、电泳以及各种光谱技术进行分析。如需了解适合您预期分析的最佳染料和分析条件，请联系我们。