同样的O-糖分析，为何有人数据被认可，有人反复返工？差距在这！

各位药企小伙伴、科研老铁们，今天聊的话题是——同样的O-糖分析，为啥有人提交的数据审评员一眼就过，有人却反复返工、耽误半年？别怪审评员“偏心”，也别慌着自查仪器，真正的差距，可能就藏在几个你没注意的“小细节”里！

一、O-糖分析：生物药的“隐形裁判”，审评员的“重点关照对象” 

先问个问题：你以为审评员只看生物药“治不治病”？错！他们第一眼看的是“糖链结构安不安全、规不规范”！

为啥？因为生物药（比如单抗、ADC、双抗）表面都挂着 “O-糖链”（简单理解就是蛋白质上挂着的糖链“小尾巴”），这些糖链就像药物的 “隐形裁判”

裁判判“优秀”：糖链结构对了，药才能稳定在血液里（不降解）、精准找到病灶（不脱靶）、不引发过敏（安全）； 

裁判判“不合格”：糖链差一点，审评员就可能怀疑“药效不行”或“有风险”，直接让你返工！ 

最关键的是：审评员对O-糖分析的要求，比对其他指标还严格！数据稍微不对劲，比如糖链比例不对、修饰异常，直接一句“潜在风险未知”，你的项目就得打回去补数据！

二、同样的分析，差距为啥这么大？问题就藏在这些“小细节”里！

你可能纳闷：“我和隔壁实验室用的方法差不多，为啥他们的数据审评员点头，我的却被打回？” 其实问题就出在 这几个“看似不起眼，实则致命”的细节上—— 

1. “糖链释放”没做好？等于白忙活！

O-糖分析的第一步是把糖链从蛋白质上“拆下来”（专业叫“释放”）。要是释放不彻底，或者破坏了糖链结构，后面的检测全是错的！ 就像拆快递，要是包装拆烂了，里面的东西坏了，你咋知道原本是啥？ 

2. “标记和检测”不精准？数据模糊=返工！

拆下来的糖链得“标记”（比如加荧光标签），再用质谱或色谱检测。要是标记不均匀，或者检测方法分辨率低，糖链比例测不准，审评员就会说“数据不可靠”！ 就像拍照，要是像素低还模糊，你能看清人脸吗？ 

3. “标准品不全”？缺了“参照物”=说不清！ 

审评员要看你的糖链和标准品（比如参比制剂的糖链）对比结果。要是你连常见的单糖标准品（比如葡萄糖、半乳糖）都不全，或者罕见修饰的糖链没有参照，审评员直接懵：“这结构正常不？”就像考试，你连参考答案都没有，老师咋给你打分？ 

4. “方法验证”走过场？审评员一眼看穿！

有些实验室为了省事，方法验证随便做做（比如不测重复性、不验证线性范围）。审评员可是火眼金睛！一旦发现你的方法不稳定，数据波动大，直接一句“方法不可靠”，让你重做！ 就像盖房子，地基不牢，楼越高越危险！ 

三、Ludger：专治O-糖分析“返工焦虑”的“神器”！ 

这时候，你需要一个 “懂规则、有技术、能保命”的队友——Ludger！全球O-糖分析领域的“扛把子”，就是帮你一招搞定审评的“神队友”！ 

为啥选Ludger？三大硬核优势，直接解决你的痛点！ 

1. 审评机构“认账”的方法，数据全球通用！

Ludger的O-糖分析技术（比如 糖链释放→标记→质谱检测→色谱分离全流程）100%对标FDA/EMA/ICH指南，审评员拿到你的报告，一看方法就知道：“这符合国际标准，数据靠谱！” 就像考试用标准答案，老师绝对认！ 

2. 从“试剂”到“服务”，全程帮你避坑！ 

- 产品端：提供 高纯度O-糖标准品（覆盖所有常见单糖，连罕见修饰都有）、简单操作的分析试剂盒（实验室新人也能搞定检测），帮你快速建立内部质控； 

- 服务端：直接提供 O-糖分析定制服务——你寄样品，Ludger的专业团队（平均10年+生物药审评经验）帮你“一站式”完成糖链释放、标记、检测、数据解读，快速出报告，赶紧急申报绝对来得及！ 更贴心的是，我们会根据你的药种类型（比如单抗or ADC），标注“审评重点关注项”（比如哪些糖链差异必须解释，哪些可以忽略），让你的报告不仅合规，还能“加分”！ 

3. 懂中国药企的“急难愁盼” 

Ludger的中国团队太懂咱们了：“方法验证复杂不会做？”“数据解读看不懂审评员的潜台词？”“时间紧任务重？”——我们能提供 “技术+策略”双支持，比如帮你优化检测方案省时间，或者把复杂数据翻译成审评员爱听的“风险可控结论”，让你的申报从“可能被卡”变成“一路绿灯”！

四、现在行动，别让O-糖分析拖垮你的生物药！ 

各位药企伙伴，O-糖分析不是“可有可无”的小步骤，而是生物药申报的 “生死线”！ 别等返工耽误了上市进度，才后悔没早点用对工具！ 

Ludger的O-糖分析方案，就是帮你稳过审评、加速上市的“秘密武器”！

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同样的O-糖分析，有人一次过审，有人反复返工——差距不在运气，而在细节！用对工具，你的生物药也能像“别人家的孩子”一样，数据漂亮、审评秒过！ 💪 

用Ludger服务的企业，O-糖分析报告一次性通过率95%+，返工率几乎为0——你的时间，值得花在更重要的研发上！）

Ludger是一家位于英国专门从事药物的糖基化分析和研究的生物科技公司。

我们可以为制药公司进行设计、测量以及控制药物糖基化的安全性和有效性。

公司技术是用在FDA的质量控制和EMEA批准的全球生物制药，可用于支持IND申报。

Ludger的客户包括世界各地top的制药公司和生物技术公司。

Ludger药品生产涵盖了全面符合ICH-生物制药的糖基化分析试剂和检测试剂盒。

产品包括多糖释放试剂盒、多糖标记和纯化试剂盒、标记聚糖、多糖HPLC柱、内糖苷酶和糖蛋白标准品等。同时Ludger会继续开发新的产品，以确保为您提供更高品质产品。

此外，我们还为客户提供糖基化分析、培训以及相关的产品和服务等。

您可以通过不同的方式使用我们糖基化分析服务。我们可以帮助您选择适合您需求的最佳方法。我们有多年的专业经验进行糖蛋白中N-和O-聚糖分析，糖蛋白包括：单克隆抗体、Fc融合蛋白、促红细胞生成素以及其他治疗性糖蛋白。

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